Компания Elemed оказывает помощь в регистрации медицинского оборудования и изделий медицинского назначения в Республике Беларусь.
Процесс регистрации сложен и отнимает много времени. Имея 20-летний опыт, мы готовы позаботиться о том, чтобы процесс регистрации был удобным и максимально быстрым на белорусской стороне. Мы знакомы с проблемами и помогаем нашим клиентам избегать их.
В 2023 году нами получено 5 регистрационных удостоверений, а в 2024 - уже 13.
Регистрационные услуги включают в себя полный комплекс необходимых процедур:
Сопровождение полного цикла процесса регистрации (перерегистрации) медицинского оборудования и изделий медицинского назначения в Беларуси.
Определение перечня документов, необходимых для регистрации (перерегистрации) медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Проверка документов.
Консультирование по требованиям нормативной документации и разработка нормативной документации.
Корректировки и подготовка технической документации.
Формирование регистрационного досье, включая апостиль, нотариальное заверение и перевод.
Представительство и защита законных интересов Клиента в органах Министерства здравоохранения Республики Беларусь и организациях, осуществляющих экспертную деятельность.
Представление интересов в РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".
Заключение договоров на регистрацию (перерегистрацию) медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Консультирование и информирование наших клиентов о запросах уполномоченных экспертных организаций и органов Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
Предоставление и получение необходимых документов от уполномоченных организаций и органов Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
При необходимости разработка программы клинических испытаний.
Организация поездки, подготовка необходимых документов и консультации при инспектировании производства.
Организация сопутствующих гигиенических и / или клинических испытаний по запросу организаций, осуществляющих экспертную деятельность, и органов Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
Информирование наших клиентов о проделанной работе.
Изменения в свидетельстве о регистрации.
Экспертная поддержка и руководство процедуры регистрации от начала до конца.